Erasmus MC; instrument getest op onwetende patiënten.
Erasmus MC: Nieuw operatie-instrument getest op onwetende patiënten.
Dat is de kop van een artikel in de NRC van 23 september 2016. Eén van deze patiënten van Erasmus MC is mijn cliënt. Tijdens de operatie die hij 2007 in het EMC ondergaat wegens boezemfibrillatie ontstaat een levensbedreigende complicatie met blijvende negatieve gevolgen voor zijn gezondheid. Zijn longader scheurt na het inbrengen van een cryoballon.
Tussen augustus 2005 en augustus 2007 onderzoeken artsen in het Erasmus MC de veiligheid en de werking van de cryoballon. In een publicatie over deze studie waarbij 141 patiënten zijn betrokken, schrijven de artsen “we are now publishing the first human data in this field”.
Mijn cliënt wist niet dat hij met een nieuw instrument werd geopereerd waarvan de veiligheid en werking getest werd. Aangesproken door mijn cliënt voor de ernstige complicatie erkent het Erasmus MC geen aansprakelijkheid. Volgens het Erasmus MC hoefde het onderzoek waarvan cliënt deel uitmaakte niet te worden gemeld bij de Centrale Commissie Medisch Onderzoek.
Dit hoewel de onderzoekers zelf zeggen dat het gaat om een prospectieve studie naar de veiligheid en haalbaarheid van de nieuwe techniek.
De Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek (WMO) schrijft voor dat voor medisch wetenschappelijk onderzoek met patiënten toestemming nodig is van een medisch ethische toetsingscommissie. Die vallen allen onder de landelijke Centrale Commissie Medisch Onderzoek (CCMO).
Patiënten moeten natuurlijk geïnformeerd worden over de risico’s van een niet reguliere behandeling, zodat ze weloverwogen kunnen beslissen over die behandeling. Bovendien dient een goede verzekering te worden afgesloten voor deze patiënten. Ontstaan er ernstige complicaties dan vergoedt de verzekeraar de schade.
Het Erasmus MC is van mening dat de patiënten niet geïnformeerd hoefden te worden omdat zij niet extra werden belast. In een reactie zegt het ziekenhuis dat er geen medisch wetenschappelijk onderzoek werd gedaan en dat er daarom geen toestemming nodig was van een medisch ethische commissie en van de patiënten zelf. De publicaties zouden zijn gedaan in een terugkijkonderzoek (retrospectief). Omdat er geen onderzoeksopzet was, hoefden de patiënten niets te tekenen. Dit strookt echter niet met de publicaties van de betrokken artsen waarin staat dat iedere patiënt die met de nieuwe methode werd behandeld een informed consent formulier heeft getekend.
Wanneer het geen observationeel onderzoek is, is wel degelijk toestemming nodig van een medisch ethische commissie èn natuurlijk ook van de patiënten. Op dit moment bereid ik namens mijn cliënt een procedure voor om meer duidelijkheid te krijgen en een vergoeding voor zijn letselschade.
Lees verder de artikelen van NRC, NOS, Volkskrant, RTL en NU.NL
NRC 23 september 2016
NOS 24 september 2016
RTL 24 september 2016
Volkskrant 25 september 2016
nu.nl 25 september 2016
